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山東疫苗案19批次涉案產品完成檢驗:17批次合格

日期:2016年4月14日 16:30

       據國家食品藥品監管總局13日消息,在收到濟南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后,中國食品藥品檢定研究院立即開展應急檢驗工作,目前已完成19批產品的應急檢驗,其中17批檢驗合格。

 

山東疫苗案19批次涉案產品完成檢驗:17批次合格

 

       據悉,中國食品藥品檢定研究院針對疫苗脫離冷鏈導致效力下降的可能,結合樣品數量,制定了以有效性為主的檢驗方案。截至4月13日,已完成19批產品的應急檢驗。其中14批為疫苗,4批為免疫球蛋白,1批為細菌溶解物。

 

       在這19批產品中,2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細菌溶解物在有效期內,12批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。

 

       17批檢驗合格的送檢產品中,有14批疫苗效力檢驗全部符合標準規定,包括浙江衛信生物藥業有限公司生產的腮腺炎減毒活疫苗,北京科興生物制品有限公司生產的甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞),浙江天元生物藥業有限公司生產的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。1批細菌溶解物符合標準規定,為意大利貝斯迪藥廠生產、重慶煜澎豐醫藥有限公司總代理的細菌溶解物;2批免疫球蛋白符合標準規定,分別為武漢生物制品研究所有限責任公司生產的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制藥有限公司生產的狂犬病人免疫球蛋白。

 

       2批不合格產品中,一個乙型肝炎人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個狂犬病人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力合格,但大小蛋白分布指標不合格。

 

       食藥監總局表示,目前尚有13批產品的檢驗仍在進行中,預計于4月29日前陸續完成檢驗。具體名單已在食藥監總局網站上公布。

 

       專家組結合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩定性、接種異常反應監測、疫苗可控疾病監測、典型樣本調查等分析評估,認為接種涉案疫苗不會帶來常規不良反應以外的安全性風險,未發現涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷,涉案疫苗受種者不需要進行補種,如果受種者存在疑惑,可到當地預防接種單位咨詢,評估認為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種,具體由所在地政府組織實施。

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