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醫療器械監督管理條例擬修正

日期:2017年12月21日 08:26

日前,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》?!恫莅刚髑笠庖姼濉吩诂F行條例基礎上增加8條、修改19條,以完善醫療器械上市許可持有人制度;完善上市后監管要求;擬將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫療器械拓展使用的規定;擬對境內外未上市的創新醫療器械,不再要求提供所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

  《草案征求意見稿》對第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告,由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,調整為可以是申請人的自檢報告,也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批;結合監管中發現的問題,對延續注冊進行完善,對未按要求開展不良事件監測或者上市后研究、再評價,無法保證產品安全有效的,不予延續注冊。

  《草案征求意見稿》明確,對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械,豁免經營備案的要求;加強對舊醫療器械的監管,禁止經營已使用的醫療器械。增設處罰到人的具體條款,規定醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失,或違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果及其他嚴重不良社會影響的,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。

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